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  近年来,再生医学领域发展迅猛,每一个科研成果都在为人类的健康做加法。2018年,这一领域呈现出了一派新气象。以下围绕最新上市疗法、临床项目分布、资本注入等方面总结过去一年里全球再生医疗领域尤其是细胞治疗领域的最新进展,帮助大家更加清楚的了解细胞治疗实实在在的进程。

  1 2018年上市的细胞治疗药物

  以下为2018年全球上市的主要的细胞治疗药物:

  12月18日,澳大利亚批准了诺华公司的CAR-T细胞治疗Kymriah上市,用于治疗25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者和复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。

  9月20日,美国FDA批准了Avita Medical公司的RECELL细胞疗法上市,用于治疗严重烧伤。

  8月27日,欧盟批准了吉利德/Kite公司的CAR-T细胞疗法Yescarta上市,用于治疗先前接受过两次或以上系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。

  8月27日,欧盟批准诺华公司的CAR-T细胞疗法Kymriah上市,用于治疗病情难治或移植后复发或出现2次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者;以及既往接受2种或多种系统疗法治疗失败的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。

  5月1日,美国FDA批准了诺华公司的CAR-T细胞疗法Kymriah用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)。

  3月23日,欧盟批准了TiGenix公司的同种异体干细胞疗法Alofisel上市,用于克罗恩病患者复杂性肛周瘘的治疗。

  2 临床试验分布

  根据美国再生医学联盟发布的行业简报,2018年全球再生医学领域共有1028项临床试验在开展,其中I期临床341项,II期临床595项,III期临床92项。总共59575名患者参与。

  从细分来看,在这上千项临床试验中,有263项属于细胞疗法,41项为组织工程。

  从疾病种类来看,所有临床试验中有58%(598项)与肿瘤学相关,涉及的疾病种类包括白血病、淋巴瘤、脑瘤。乳腺癌、膀胱癌、子宫颈癌、结直肠癌、食道癌、卵巢癌和胰腺癌等;7%的临床试验项目(67项)与心血管疾病相关,包括充血性心力衰竭、心肌梗死、重症下肢缺血、心脏病等;6%的临床试验项目与肌肉骨骼疾病相关,包括脊髓性肌萎缩、骨关节炎、肌肉萎缩症、软骨缺损以及骨折等。

  3 资本兴趣强劲

  从产业角度来看,2018年全球再生医学领域共筹集了138亿美元,比2017年增长了73%,这是风险资本投资和IPO表现得十分强劲的一年。

  以干细胞疗法为例。2018年,美国圣地亚哥糖尿病再生医学公司ViaCyte的干细胞治疗糖尿病项目获得1亿美元的融资,并且吸引了国际基因编辑上市公司CRISPR Therapeutics和全球材料巨头企业戈尔公司(Gore)的合作。

  4 结语

  尽管再生医学领域取得了很大的发展,但仍然存在着挑战。例如,对于批准上市的疗法,还应当找到最合理的支付方法,以便患者能够真正使用得起。在过去,开发新疗法是发展的重点,而今随着这一技术的逐渐成熟以及转化落地,2019年最重要的问题之一是报销和开发新的支付模式。

  在过去的一年里,我国国家医保局在与国内外药企谈判后,将17种国内患者最急需的新上市天价抗癌药纳入国家医保目录,近期获批上市的国产PD-1抗癌药物是进口同类型药物的三分之一。相信将来干细胞治疗以及CAR-T细胞治疗产品在国内上市,定价问题也会受到国家的重视。



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