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  Bridge Biotherapeutics 是一家临床阶段生物医药技术公司,总部位于韩国城南市,在德州休斯敦设有JLABS@TMC创新中心分部。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予BBT-877治疗特发性肺纤维化(IPF)的孤儿药资格。

  孤儿药是指用于预防、治疗、诊断开开元棋牌在线游戏_开元棋牌有假吗?_开元棋牌卡房间病的药品,而开开元棋牌在线游戏_开元棋牌有假吗?_开元棋牌卡房间病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,开开元棋牌在线游戏_开元棋牌有假吗?_开元棋牌卡房间病是指患病人群少于20万的疾病类型,开开元棋牌在线游戏_开元棋牌有假吗?_开元棋牌卡房间病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

  BBT-887是一种强效、同类最佳(best-in-class)自分泌运动因子(Autotaxin,ATX)抑制剂,ATX是一种通过生成脂质信号分子参与炎症和纤维化的酶。BBT-887的早期化合物最初由韩国生物技术公司LegoChem Biosciences发现。2017年,Bridge Biotherapeutics公司获得了进一步开发该药物的全球独家许可权利。

  2018年8月,Bridge Biotherapeutics公司在IPF峰会上介绍了BBT-877的临床前研究结果,引起了呼吸病学专家对该候选药物有效性和安全性的兴趣与关注。数据显示,与目前开发管线中的化合物相比,BBT-877可能是同类最佳的化合物。

  在下个月,Bridge Biotherapeutics公司将在美国启动BBT-887的I期研究,评估该药在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究将分为2个阶段:一个是5个队列的单次递增剂量(SAD)阶段,一个是3个队列的多次递增剂量(MAD)阶段。预计主要完成时间为2019年底。

  BBT-877是Bridge Biotherapeutics公司获得美国FDA批准进行临床研究的第2个分子,另一个分子BBT-401目前处于II期临床,这是第一种用于治疗溃疡性结肠炎的抗泛素连接酶Pellino-1化合物,预计在2月份对选择性患者组进行首次给药。



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